临床试验中的中心实验室数据是什么？

3504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

3305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包类产品的分类编码如何来确定?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论