洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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