一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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