工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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EDC系统花费高，没必要？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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