已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如何创建UDI系统

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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