预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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