在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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如何判断你的pH计是否准确？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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问 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

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