在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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过程审核的作用有哪些?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 食品中的复合配料是指什么？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 食品香精香料是否需要展开？

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