原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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注册资料中电压问题？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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