高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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