企业是否需要备案参比制剂？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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