如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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