产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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BIS认证包括哪些产品?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 什么是AEC-Q认证？

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问 为什么要做AEC-Q认证？

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问 谁需要做AEC-Q认证？

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问 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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问 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 AEC-Q认证注意项有哪些？

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问 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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