预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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