隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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气相进样针一般进多深

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GMP对实验室的一般要求

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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什么是LDT？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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