输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2526 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1958 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

3025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

3131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论