带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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