行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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