我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 VDA 6.3的成员都是车厂吗？

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问 什么是VDA6.3?

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问 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

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问 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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问 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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问 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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问 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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问 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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