《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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