对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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