一致性评价可以没有参比制剂吗？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是相似因子（F2）?

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