变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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