获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论