进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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