金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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