临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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NOM认证产品范围？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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