我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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