澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 How to select EMC test samples?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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