化工贸易公司如何进行REACH注册？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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