有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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