求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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