有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2237 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论