什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 How to select EMC test samples?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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