我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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偏差分类有什么要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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