第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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