新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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