供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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