质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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