关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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