关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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