牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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