若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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