在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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砝码是如何划分等级的？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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如何提供工厂的质量管理？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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