二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？

1234 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论