基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论