医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 What is software core algorithm?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 How to select EMC test samples?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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