是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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