国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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