对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

称取的物料存放有效期验证如何去做

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人提一个问题？

3529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

溶解度参数如何计算/测量？

6330 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

组织如何去控制？

2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论