对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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