进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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