外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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如何全方位控制产品质量？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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